Какво трябва да знаем и да предприемем при възникване на нежелана реакция след ваксинация!

В периода 17март – 7април 2014 година проведохме проучване чрез попълване на онлайн анкета разпространена предимно чрез фейсбук. Резултатите показаха, че общо 66% от анкетираните НЕ познават реда за съобщаване на появила се реакция след ваксина (фиг. 1). Подготвихме тази информация специално за Вас с цел да Ви запознаем колко е важна и незаменима Вашата роля в процеса на съобщаване на нежеланите реакции след ваксинация (НРВ).

Фиг.1Анкета „Ваксини” проведена от 17.03.2014 г. до 07.04.2014 г.

Въпрос: Знаете ли кои са възможните нежелани реакции, които могат да се появят след ваксиниране и запознати ли сте с реда на съобщаване, проучване и доказване:

capture-20140515-110636

Да 117 33%
Знам за реакциите, но не познавам реда 198 57%
Не 33 9%
Не ме интересува 0 0%
Друго 2 1%

ВАЖНО! През 2012 г. съгласно измененията в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предостави възможност освен медицинските специалисти и Вие, по Ваша преценка да направите директно съобщение за подозирана НРВ в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).

Изпълнителна агенция по лекарствата предоставя форма за онлайн попълване по Интернет на Вашите съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Може да изпратите и по пощата (с обратна разписка) вече отпечатана форма или да напишете писмо в свободен текст, в което описвате наблюдаваната реакция. Писмата изпращайте на адрес:

БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8.

На телефон 02 8903411 (отдел «Лекарствена безопасност») ще Ви бъдат дадени допълнителни указания при необходимост.

ВАЖНО! Независимо от предоставената възможност за директно съобщаване на нежеланите реакции, винаги информирайте медицинския специалист поставил ваксината, за да опише в съответната документация Вашите подозрения и оплаквания. Това е важно при проучването на реакцията. Изисквайте заверено копие (с дата подпис и печат) и за Вас.

Прилагането на всяка ваксина може да доведе до поява на нежелани реакции. Листовката, която съпровожда ваксината, съдържа важна информация за безопасност, с която е необходимо да се запознаете ПРЕДИ НЕЙНОТО ПОСТАВЯНЕ. Тя е информационен материал, подготвен специално за Вас– термините са обяснени по подходящ и разбираем начин, а където това е невъзможно, е направено предупреждение да се обърнете към лекар. Разделът „Нежелани лекарствени реакции“ съдържа информация за вече наблюдавани и описани нежелани реакции и съвет какво да предприемете, ако възникнат такива. Винаги съществува, макар и малка възможност, да се получат неописани в листовката нежелани реакции. Те се срещат изключително рядко и е необходимо повече време и прилагане при повече хора, за да се прояват за първи път. Те са особено ценни за попълване на познанията за ваксината и за правилното ѝ използване в практиката.

Затова Ви призоваваме да обръщате внимание точно на тях и винаги да ги съобщавате на медицинските специалисти или директно на ИАЛ.

ПОМНЕТЕ!  ВАШАТА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИТЕ РЕАКЦИИ СЛЕД ВАКСИНАЦИЯ Е ОТ СЪЩЕСТВЕНО ЗНАЧЕНИЕ ПРИ ПРОУЧВАНЕТО ИМ!

Вие сте източникът на първична информация за действителната полза или вреда от ваксината, а лекарят е този, който преценява и пре-предава оригиналното направено от Вас съобщение. Получените съобщения се оценяват и записват в база данни за нежелани лекарствени реакции на ИАЛ. Ако се предоставят достатъчно доказателства, ИАЛ може да предприеме незабавни регулаторни мерки за съответната ваксина. Тези реакции винаги се изпращат и до международни бази данни, поддържани съответно от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Световната здравна организация (СЗО). Получените съобщения от всички пациенти и медицински специалисти от всички държави на Европейския съюз ежемесечно се разглеждат от специалисти и в резултат могат да станат основа за важни промени, като например добавяне на нови противопоказания, нови лекарствени взаимодействия, нови нежелани реакции, както и временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а в някои случаи дори оттеглянeто му от фармацевтичния пазар.

ВАЖНО! Не се колебайте да изпратите съобщение, дори когато не разполагате с всички необходими данни за попълване на формуляра! За валидно се приема съобщение, което има идентифицируем пациент, поне едно име на заподозрян лекарствен продукт, поне една нежелана лекарствена реакция и съобщител, с който е възможно да се осъществи връзка.

Изпращайте съобщение не само, когато сте сигурни, но и когато се съмнявате в причинно-следствената връзка между ваксината и реакцията.

Съобщавайте за нежелани реакции дори и в случаите когато ваксината е поставена в противоречие с изискванията за употреба в одобрената кратка характеристика на продукта.

Трябва да знаете, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване!

Информацията от Вашите съобщения се обработва при строго спазване на принципа за конфиденциалност. Идентичността на пациента никога не се разкрива. Идентичността на съобщителя може да бъде разкрита само с негово съгласие пред точно определени реципиенти, единствено с цел изясняване на случая.

След получаването на съобщението за подозирана нежелана реакция, информацията последователно се оценява за валидност, сериозност, очакваност, причинно-следствена връзка. Валидните съобщения се включват в базата данни за нежелани лекарствени реакции на ИАЛ и се изпращат за включване в базата данни на Световната здравна организация. Всички нежелани лекарствени реакции, оценени като сериозни – до Европейската лекарствена агенция(ЕМА) за включване в базата данни на държавите от ЕС – EUDRAVIGILANCE и до съответния притежател на разрешението за употреба.

Балансът между ползите и рисковете при приложение на дадена ваксина е показател от основно значение при приложението. Познанието за баланса полза/риск при разрешаването за употреба на дадена ваксина е относително ограничено. Това е така, защото се цели всеки нов продукт максимално бързо да достигне пациентите и на този етап познанията за неговия профил на безопасност се базират на проведените клинични изпитвания. Броят на пациентите в тях е ограничен и следователно липсва информация за по-рядко срещани, макар и тежки нежелани реакции. В клиничните изпитвания времето е ограничено, следователно липсва информация за дългосрочен профил на безопасност. Именно това обяснява необходимостта от изпращане на съобщения за нежелани реакции след разрешаването за употреба и употребата в реални клинични условия. Важно е да се помни, че съобщенията, свързани с проследяване на лекарствената безопасност след пускане на пазара са за подозирани нежелани лекарствени реакции. В много случаи причинно-следствената връзка между нежеланата реакция и ваксината не може да се докаже. Наблюдаваният нежелан ефект може да се дължи на други причини. Незаменима е обаче ролята на съобщенията за нежелани реакции в т. нар. генериране на сигнал. Веднъж генерирани, сигналите се проучват подробно като се търсят и анализират подобни съобщения във всички възможни източници на информация; залагат се епидемиологични проучвания, които могат да дадат доказателства за категорични заключения. Новата информация, която се събира може да промени първоначално установеното съотношение на риска и ползата. Когато отношението риск/полза клони към риска се предприемат мерки за снижението му, а ако това е невъзможно, лекарственият продукт бива спрян от употреба. Пример за мерки, водещи до снижение на риска са добавени нови противопоказания, предупреждения, ограничения при употреба и др.

Нежелана реакция след ваксинация е всяка реакция на организма извън изграждането на специфичен имунен отговор, която: възниква след имунизация, предполага се, че е свързана с имунизацията, води до отклонения в здравето на имунизирания, различава се по характер, тежести изход от посочените в одобрената за страната кратка характеристика на продукта или липсва в списъка на посочените реакции.

Всеки медицински специалист, който установи нежелана реакция след ваксинация или взрив (понятието взрив включва: два или повече случаи на една и съща НРВ, свързани по: време на възникване; място на възникване (в една медицинска практика, в едно населено място, в един колектив и т.н.); приложена ваксина) от нежелани реакции след ваксинация, е длъжен да уведоми РЗИ, в срок до 24 часа по телефона и писмено чрез попълване и изпращане по факс или електронна поща на „Съобщение за проучване на нежелани реакции след ваксинация“. При получен сигнал РЗИ има задължението да проучи всяка съобщена нежелана реакция след ваксинация, незабавно да съобщи в Министерство на здравеопазването (МЗ), Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Кои нежелани реакции след ваксинация, подлежащи на задължително съобщаване и проучване

На незабавно съобщаване и проучване подлежат всички сериозни нежелани реакции, възникнали до един месец след ваксинацията, които по своя характер и протичане изискват лечение (спешно, амбулаторно или болнично) или са довели до смърт.

1.Локални реакции, възникващи на мястото на приложение на ваксината:

1.1.Абсцес на мястото на приложението.

1.2.Лимфаденит (включително гноен лимфаденит), възникнал от 2 до 6 месеца след ваксинация с БЦЖ.

1.3.Тежки локални реакции – болка, зачервяване и/или оток на инжекционното място, включително оток до и над най-близката става, с продължителност повече от 3 дни.

2.Нежелани реакции от страна на централната нервна система:

2.1.Енцефалопатия, възникнала до 7 дни от ваксинация.

2.2.Енцефалит, възникнал от 1 до 4 седмици след ваксинация.

2.3.Менингит, възникнал до 30 дни след ваксинация.

2.4.Гърчове, продължаващи от няколко до повече от 15 минути.

Не се включват припадъците, възникнали до 30 минути след ваксинацията, и гърчовете, наблюдавани при енцефалопатия/ енцефалит/ менингит.

3. Други нежелани реакции:

3.1.Алергична реакция.

3.2.Анафилактоидна реакция (остра реакция на свръхчувствителност), възникваща до 2 часа след ваксинацията.

3.3. Анафилактичен шок.

3.4. Артралгия.

3.5.Дисеминиран БЦЖ-ит, възниквал от 1 до 12 месеца след имунизация с БЦЖ.

3.6.Температура над 38°С.

3.7.Колапс (епизод на хипотония и намалена чувствителност), наблюдаван до 24 часа след ваксинация.

3.8.Остеит/остеомиелит (регионална инфекция на костите), причинен от БЦЖ ваксинация от 8 до 16 месеца след ваксинацията. Това са най-сериозните и потенциално животозастрашаващи реакции. БЦЖ остеитът засяга епифизите на дългите кости, по-специално епифизите на краката, и може да се появи от 4 месеца до 2 години след ваксинация.

3.9.Персистиращ плач, съпроводен от високи изписквания, продължаващ най-малко 3 часа.

3.10.Сепсис.

3.11.Токсичен-шок синдром, възникнал няколко часа след ваксинацията.

3.12. Паротит.

3.13. Обриви (различни от уртикариалните), продължаващи повече от 4 дни и/или изискващи хоспитализация.

3.14. Тромбоцитопения.

3.15. Всеки смъртен случай у имунизирано лице, възникнал до 4 седмици при който не могат да се посочат други ясни причини за смъртта.

Какво трябва да знаем за проучването на нежелана реакция след ваксинация:

  1. Започва в срок до двадесет и четири часа след получаване на съобщението за НРВ.
  2. Извършва се от епидемиолог, а при необходимости с помощта на специалисти от Областната специализирана комисия за отлагане от имунизации по медицински противопоказания или други специалисти, определени от Регионалния център по здравеопазване.
  3. Съобразно сериозността на реакцията или при взрив на НРВ се изпраща екип на МЗ.
  4. Проучването включва:
    • интервю с пациента, родителите, лекуващия лекар, с извършилия имунизацията, с ръководителя на лечебното заведение за извънболнична помощ, в което е приложена ваксината;
    • клиничен преглед на пациента;
    • лабораторни изследвания: на материали от пациента; на ваксината или разтворителя към нея (при необходимост);
    • наблюдение на практиката на приготвяне и прилагане на ваксини,хладилната верига и др.
  5. В хода на проучването се поддържа непрекъсната връзка между РЗИ и МЗ.
  6. В края на проучването се:
    • определя дали подозираната реакция е единична или е част от взрив;
    • изяснява се изхода от реакцията;
    • потвърждава се или се отхвърля причинно-следствената връзка между възникналата реакция и проведената имунизация;
    • посочва се причината за възникване на НРВ и случаят се класифицира.
  7. Решението и оценката за реакцията се вземат от Експертната комисия по надзор на НРВ.

Важно уточнение!

Тази статия има единствено информативен характер в полза на пациента!

Информацията е с препоръчителен характер и за лично ползване и в никакъв случай не замества консултацията с лекар!

 




 

Коментари

Няма коментари към момента.